“ āļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāļāļĢāļīāļāļŦāļĢāļ·āļ ? “
āļĢāļ§āļāļĢāļ§āļĄāļāđāļāļĄāļđāļĨāļāļēāļ CDC/FDA Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) āļāļąāđāļāđāļāđ 1 āļĄāļāļĢāļēāļāļĄ 1990 āļāļķāļ 26 āđāļĄāļĐāļēāļĒāļ 2024 āđāļāļ·āđāļāļāļđāļāļĨāļāđāļēāļāđāļāļĩāļĒāļ (adverse effect, AE) āļāļāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāđāļĄāļ·āđāļāđāļāļĩāļĒāļāļāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāļāļāļīāļāļāļ·āđāļ āļĢāļ§āļĄāļĢāļ°āļĒāļ°āđāļ§āļĨāļēāļāļąāđāļāļŦāļĄāļ 412 āđāļāļ·āļāļ āļĒāļāđāļ§āđāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāđāļāđāļāļĢāļ§āļāļĢāļ§āļĄāđāļāđāđāļāđ 40 āđāļāļ·āļāļāļāļēāļ 412 āđāļāļ·āļāļ (1 āļāļąāļāļ§āļēāļāļĄ 2020 āļāļķāļ 26 āđāļĄāļĐāļēāļĒāļ April 2024) āđāļāļĒāļāļđ proportional reporting ratios (PRR) āļāļēāļĄāļĢāļ°āļĒāļ°āđāļ§āļĨāļē āđāļāļĢāļĩāļĒāļāđāļāļĩāļĒāļ AEs āļĢāļ°āļŦāļ§āđāļēāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāļāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāļāļāļīāļāļāļ·āđāļ āđāļāļāļĢāļāļĩāļāļĩāđāļŦāļē PRR āđāļĄāđāđāļāđāļāđāđāļāđ Chi-square analysis āđāļĨāļ° Fisher’s exact tests āđāļāļ āđāļāļĒāļĒāļķāļāļāđāļāļāļģāļŦāļāļāļāļēāļĄ CDC/FDA safety concern āļāļ·āļāļāđāļāļāļĢāļ°āļ§āļąāļāđāļĢāļ·āđāļāļāļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒ āļāđāļē PRR ≥ 2 āļŦāļĢāļ·āļ Chi-square ≥ 4
āļāļ 37 AE āļāļēāļāļāļēāļĢāļāļĩāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāđāļāļāļđāđāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđ āđāļāđāđāļāđ : miscarriage, fetal chromosomal abnormality, fetal malformation, cervical insufficiency, premature rupture of membranes, premature labor, premature delivery, placental calcification, placental infarction, placental thrombosis, placenta accreta, placental abruption, placental insufficiency, placental disorder, fetal maternal hemorrhage, fetal growth restriction, reduced amniotic fluid volume, preeclampsia, fetal heart rate abnormality, fetal cardiac disorder, fetal vascular mal-perfusion, fetal arrhythmia, fetal distress, fetal biophysical profile abnormal, hemorrhage in pregnancy, fetal cardiac arrest, fetal death (stillbirth), premature infant death, neonatal asphyxia, neonatal dyspnea, neonatal infection, neonatal hemorrhage, insufficient breast milk, neonatal pneumonia, neonatal respiratory distress, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal seizure.
āļāļāļāļāļļāļāļēāļāđāļĄāđāđāļāļĨāđāļāđāļāļ āļēāļĐāļēāđāļāļĒāļāļąāđāļāļŦāļĄāļāđāļāļĢāļēāļ°āļāļēāļāļŠāļ·āđāļāļāļ§āļēāļĄāļŦāļĄāļēāļĒāđāļāđāđāļĄāđāļāļąāļāđāļāļ āđāļāđāļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāļđāđāļāļĩāđāļŠāļāđāļāļŦāļēāļāđāļāļĄāļđāļĨāļāđāļŠāļēāļĄāļēāļĢāļāļŦāļēāļāļģāđāļāļĨāļ āļēāļ§āļ°āļāđāļēāļāđāļāđāļēāļāļāļāđāļāđāđāļĄāđāļĒāļēāļ
Summary statistics for the deviation from the CDC/FDA safety signals mean (n, range) āđāļāđāļāļāļąāļāļāļĩāđ : PRR 69.3 (46, 5.37 - 499); z statistic 9.64 (46, 3.29 - 27.0); āđāļĨāļ° Chi-square was 74.7 (26, 28.9 - 148)
āļāļ°āđāļŦāđāļāđāļāđāļ§āđāļēāļāļĨāļāđāļēāļāđāļāļĩāļĒāļāļāļēāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāļŠāļđāļāļāļ§āđāļē safety concern āļāļĩāđ CDC/FDA āļāļģāļŦāļāļāđāļ§āđāļĄāļēāļ
āđāļĨāļ°āļĄāļĩāļāļĩāļ 1 āļĢāļēāļĒāļāļēāļāļāļĨāļāļĢāļ°āļāļāļāļēāļāļāļēāļĢāļāļĩāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļĄāļĩāļāļĢāļĢāļ āđāļāļēāļāļāļēāļĢāļĢāļ§āļāļĢāļ§āļĄāđāļāļŠ 438 āļĢāļēāļĒāđāļāļāļĢāļ°āđāļāļĻāļāļēāļāļļāļāļīāļāļēāļĢāļ°āđāļāļĩāļĒāļāđāļ§āļ āļĄāļĩāļ.-āļāļ. 2022 āđāļāļĒāđāļāđāļāļāļĨāļļāđāļĄāļĻāļķāļāļĐāļēāđāļāđāļ 2 āļāļĨāļļāđāļĄ āļāļĨāļļāđāļĄ A āļāļ·āļāļŠāļāļĢāļĩāļĄāļĩāļāļĢāļĢāļ āđāļāļĩāđāđāļĄāđāđāļāđāļĢāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļĨāļĒāđāļĄāđāđāļāđāđāļāđāļĄāđāļāļĩāļĒāļ§ āļāļĨāļļāđāļĄ B āļāļ·āļāđāļāđāļĢāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĒāđāļēāļāļāđāļāļĒ 1 āđāļāđāļĄ
āļāļāļ§āđāļēāļāļĨāļļāđāļĄ B āļĄāļĩāļāļąāļāļĢāļēāļāļēāļĢāđāļāđāļ āļāđāļģāļāļĢāđāļģāļāđāļāļĒ āļĢāļāļāļīāļāļāļāļāļī āļāļēāļĢāđāļāļĢāļīāļāđāļāļīāļāđāļāļāļāļāļāļēāļĢāļāļāļīāļāļāļāļāļī āļĄāļĩāļāļąāļāļŦāļēāđāļĢāļ·āđāļāļāļāļēāļĢāđāļŦāđāļāļĄ āļāļ§āļēāļĄāļāļąāļāđāļĨāļŦāļīāļāļŠāļđāļ āļāļēāļāļēāļĢāļāļ·āđāļāđāļāļēāļāļĢāļ°āļāļ āđāļāđāļ āļāđāļāļāđāļāļĨāļĩāļĒāļāļ§āļāļŦāļąāļ§āđāļāđāļāļŦāļāđāļēāļāļ āļāļēāļĢāļŦāļēāļĒāđāļāļĄāļĩāļāļąāļāļŦāļē āļĄāļĩāļāļąāļāļŦāļēāļāļēāļĢāļāļāļāļŦāļĨāļąāļ āļĄāļēāļāļāļ§āđāļēāļāļĨāļļāđāļĄ A āļāļĒāđāļēāļāļĄāļĩāļāļąāļĒāļŠāļģāļāļąāļāļāļēāļāļŠāļāļīāļāļī
āđāļĢāļĩāļĒāļāđāļĢāļĩāļĒāļāđāļāļĒ āļāļ.āļāļĢ. āļāļĨāļāļ§āļąāļ āļŠāļļāļ§āļĢāļĢāļāļāļīāļĒāļ°āļĻāļīāļĢāļī
Reference :
https://www.preprints.org/manuscript/202406.2062/v1 https://journals.sagepub.com/doi/epdf/10.1177/25151355241285594?utm_source=substack&utm_medium=email “ āļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāļāļĢāļīāļāļŦāļĢāļ·āļ ? “
āļĢāļ§āļāļĢāļ§āļĄāļāđāļāļĄāļđāļĨāļāļēāļ CDC/FDA Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) āļāļąāđāļāđāļāđ 1 āļĄāļāļĢāļēāļāļĄ 1990 āļāļķāļ 26 āđāļĄāļĐāļēāļĒāļ 2024 āđāļāļ·āđāļāļāļđāļāļĨāļāđāļēāļāđāļāļĩāļĒāļ (adverse effect, AE) āļāļāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāđāļĄāļ·āđāļāđāļāļĩāļĒāļāļāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāļāļāļīāļāļāļ·āđāļ āļĢāļ§āļĄāļĢāļ°āļĒāļ°āđāļ§āļĨāļēāļāļąāđāļāļŦāļĄāļ 412 āđāļāļ·āļāļ āļĒāļāđāļ§āđāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāđāļāđāļāļĢāļ§āļāļĢāļ§āļĄāđāļāđāđāļāđ 40 āđāļāļ·āļāļāļāļēāļ 412 āđāļāļ·āļāļ (1 āļāļąāļāļ§āļēāļāļĄ 2020 āļāļķāļ 26 āđāļĄāļĐāļēāļĒāļ April 2024) āđāļāļĒāļāļđ proportional reporting ratios (PRR) āļāļēāļĄāļĢāļ°āļĒāļ°āđāļ§āļĨāļē āđāļāļĢāļĩāļĒāļāđāļāļĩāļĒāļ AEs āļĢāļ°āļŦāļ§āđāļēāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāļāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāļāļāļīāļāļāļ·āđāļ āđāļāļāļĢāļāļĩāļāļĩāđāļŦāļē PRR āđāļĄāđāđāļāđāļāđāđāļāđ Chi-square analysis āđāļĨāļ° Fisher’s exact tests āđāļāļ āđāļāļĒāļĒāļķāļāļāđāļāļāļģāļŦāļāļāļāļēāļĄ CDC/FDA safety concern āļāļ·āļāļāđāļāļāļĢāļ°āļ§āļąāļāđāļĢāļ·āđāļāļāļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒ āļāđāļē PRR ≥ 2 āļŦāļĢāļ·āļ Chi-square ≥ 4
āļāļ 37 AE āļāļēāļāļāļēāļĢāļāļĩāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāđāļāļāļđāđāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđ āđāļāđāđāļāđ : miscarriage, fetal chromosomal abnormality, fetal malformation, cervical insufficiency, premature rupture of membranes, premature labor, premature delivery, placental calcification, placental infarction, placental thrombosis, placenta accreta, placental abruption, placental insufficiency, placental disorder, fetal maternal hemorrhage, fetal growth restriction, reduced amniotic fluid volume, preeclampsia, fetal heart rate abnormality, fetal cardiac disorder, fetal vascular mal-perfusion, fetal arrhythmia, fetal distress, fetal biophysical profile abnormal, hemorrhage in pregnancy, fetal cardiac arrest, fetal death (stillbirth), premature infant death, neonatal asphyxia, neonatal dyspnea, neonatal infection, neonatal hemorrhage, insufficient breast milk, neonatal pneumonia, neonatal respiratory distress, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal seizure.
āļāļāļāļāļļāļāļēāļāđāļĄāđāđāļāļĨāđāļāđāļāļ āļēāļĐāļēāđāļāļĒāļāļąāđāļāļŦāļĄāļāđāļāļĢāļēāļ°āļāļēāļāļŠāļ·āđāļāļāļ§āļēāļĄāļŦāļĄāļēāļĒāđāļāđāđāļĄāđāļāļąāļāđāļāļ āđāļāđāļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāļđāđāļāļĩāđāļŠāļāđāļāļŦāļēāļāđāļāļĄāļđāļĨāļāđāļŠāļēāļĄāļēāļĢāļāļŦāļēāļāļģāđāļāļĨāļ āļēāļ§āļ°āļāđāļēāļāđāļāđāļēāļāļāļāđāļāđāđāļĄāđāļĒāļēāļ
Summary statistics for the deviation from the CDC/FDA safety signals mean (n, range) āđāļāđāļāļāļąāļāļāļĩāđ : PRR 69.3 (46, 5.37 - 499); z statistic 9.64 (46, 3.29 - 27.0); āđāļĨāļ° Chi-square was 74.7 (26, 28.9 - 148)
āļāļ°āđāļŦāđāļāđāļāđāļ§āđāļēāļāļĨāļāđāļēāļāđāļāļĩāļĒāļāļāļēāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļāļąāđāļāļāļĢāļĢāļ āđāļŠāļđāļāļāļ§āđāļē safety concern āļāļĩāđ CDC/FDA āļāļģāļŦāļāļāđāļ§āđāļĄāļēāļ
āđāļĨāļ°āļĄāļĩāļāļĩāļ 1 āļĢāļēāļĒāļāļēāļāļāļĨāļāļĢāļ°āļāļāļāļēāļāļāļēāļĢāļāļĩāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāđāļāļŠāļāļĢāļĩāļĄāļĩāļāļĢāļĢāļ āđāļāļēāļāļāļēāļĢāļĢāļ§āļāļĢāļ§āļĄāđāļāļŠ 438 āļĢāļēāļĒāđāļāļāļĢāļ°āđāļāļĻāļāļēāļāļļāļāļīāļāļēāļĢāļ°āđāļāļĩāļĒāļāđāļ§āļ āļĄāļĩāļ.-āļāļ. 2022 āđāļāļĒāđāļāđāļāļāļĨāļļāđāļĄāļĻāļķāļāļĐāļēāđāļāđāļ 2 āļāļĨāļļāđāļĄ āļāļĨāļļāđāļĄ A āļāļ·āļāļŠāļāļĢāļĩāļĄāļĩāļāļĢāļĢāļ āđāļāļĩāđāđāļĄāđāđāļāđāļĢāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļĨāļĒāđāļĄāđāđāļāđāđāļāđāļĄāđāļāļĩāļĒāļ§ āļāļĨāļļāđāļĄ B āļāļ·āļāđāļāđāļĢāļąāļāļ§āļąāļāļāļĩāļāđāļāļ§āļīāļāļāļĒāđāļēāļāļāđāļāļĒ 1 āđāļāđāļĄ
āļāļāļ§āđāļēāļāļĨāļļāđāļĄ B āļĄāļĩāļāļąāļāļĢāļēāļāļēāļĢāđāļāđāļ āļāđāļģāļāļĢāđāļģāļāđāļāļĒ āļĢāļāļāļīāļāļāļāļāļī āļāļēāļĢāđāļāļĢāļīāļāđāļāļīāļāđāļāļāļāļāļāļēāļĢāļāļāļīāļāļāļāļāļī āļĄāļĩāļāļąāļāļŦāļēāđāļĢāļ·āđāļāļāļāļēāļĢāđāļŦāđāļāļĄ āļāļ§āļēāļĄāļāļąāļāđāļĨāļŦāļīāļāļŠāļđāļ āļāļēāļāļēāļĢāļāļ·āđāļāđāļāļēāļāļĢāļ°āļāļ āđāļāđāļ āļāđāļāļāđāļāļĨāļĩāļĒāļāļ§āļāļŦāļąāļ§āđāļāđāļāļŦāļāđāļēāļāļ āļāļēāļĢāļŦāļēāļĒāđāļāļĄāļĩāļāļąāļāļŦāļē āļĄāļĩāļāļąāļāļŦāļēāļāļēāļĢāļāļāļāļŦāļĨāļąāļ āļĄāļēāļāļāļ§āđāļēāļāļĨāļļāđāļĄ A āļāļĒāđāļēāļāļĄāļĩāļāļąāļĒāļŠāļģāļāļąāļāļāļēāļāļŠāļāļīāļāļī
āđāļĢāļĩāļĒāļāđāļĢāļĩāļĒāļāđāļāļĒ āļāļ.āļāļĢ. āļāļĨāļāļ§āļąāļ āļŠāļļāļ§āļĢāļĢāļāļāļīāļĒāļ°āļĻāļīāļĢāļī
Reference :
https://www.preprints.org/manuscript/202406.2062/v1
https://journals.sagepub.com/doi/epdf/10.1177/25151355241285594?utm_source=substack&utm_medium=email