🚩 สำนักงานอาหารและยา จงใจให้ข้อมูลเท็จต่อสำนักงานผู้ตรวจการแผ่นดิน ❗ วันที่ ๑๕ สิงหาคม ๒๕๖๗ เรียน เลขาธิการสำนักงานผู้ตรวจการแผ่นดิน ตามที่ สำนักงานผู้ตรวจการแผ่นดิน มีหนังสือ ที่ ผผ ๑๐๐๔/๒๑๙๕ ลงวันที่ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๗ แจ้งผลการพิจารณาเปิดเผยข้อมูลข่าวสาร เกี่ยวกับการพิจารณาเรื่องร้องเรียนเลขดำที่ ๒๒๔๑/๒๕๖๕ เรื่องร้องเรียนเลขแดงที่ ๑๒๑๔/๒๕๖๗ โดยในหนังสือดังกล่าวได้ส่งมอบสำเนาหนังสือชี้แจงข้อเท็จจริงของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ สธ ๑๐๐๙/๑๓๘ ลงวันที่ ๖ มกราคม ๒๕๖๖ มาด้วยนั้น จะเห็นได้ชัดเจนว่า 🔸️๑.สำนักงานผู้ตรวจการแผ่นดินได้ให้ “ผู้ที่ถูกกล่าวหาว่ากระทำความผิด ซึ่งคือ นายไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการอาหารและยาทำหนังสือ แก้ต่าง ความผิดของตนเองโดยมิได้พิจารณาเอกสารที่ผู้ร้อง ขอให้สำนักงานผู้ตรวจการแผ่นดินตรวจสอบ มิได้ให้โอกาสผู้ร้องเข้าชี้แจงข้อเท็จจริง และมิได้ดำเนินการขอความเห็นจากหน่วยงานที่เป็นกลาง ที่มีความชำนาญในเรื่องที่ถูกร้องเรียนในประเด็นข้อกฎหมายที่เป็นปัญหา อาทิ สำนักงานกฤษฎีกา หรือ สำนักงานอัยการสูงสุด แต่กลับรับฟังแต่ข้อแก้ตัวจากผู้ที่ถูกกล่าวหาว่ากระทำความผิดแต่เพียงฝ่ายเดียว 🔸️๒.ในเอกสารชี้แจงข้อเท็จจริงของสำนักงานอาหารและยาดังกล่าวได้ ให้ข้อมูลอันเป็นเท็จ ซ้ำยังให้ข้อมูลที่ยืนยันว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเลขาธิการสำนักงานอาหารและยา นายไพศาล ดั่นคุ้ม ได้กระทำผิดโดยออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยที่ไม่มีอำนาจในการออกประกาศดังกล่าว และยังไม่ลงประกาศดังกล่าวในราชกิจจานุเบกษาก่อนการบังคับใช้ อันมีประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณาดังต่อไปนี้ ๒.๑. ประกาศ “การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products)” เป็นกฎหมายหรือไม่ นั้นในประกาศดังกล่าวได้ระบุไว้ชัดเจนว่า “อาศัยอำนาจของผู้อนุญาตตามมาตรา ๔ ประกอบกับพนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังต่อไปนี้” อันเป็นการอ้างถึงอำนาจในการออกประกาศจากอำนาจที่บัญญัติไว้ในมาตรา ๔ และ มาตรา ๗๙ ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ดังนั้นการออกประกาศดังกล่าวจึงจำต้องเป็นไปตามที่บัญญัติไว้ใน พระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ จะอ้างข้อกฎหมายอื่นๆไม่ได้ ๒.๒. ในมาตรา ๔ ของ พระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ได้บัญญัติว่า “ผู้อนุญาต” หมายความว่า (๑) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำหรับการอนุญาตผลิตยาหรือการนำ หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (๒) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำหรับการอนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร” ซึ่งให้อำนาจ เลขาธิการอาหารและยา ให้มีอำนาจในการ “อนุญาตผลิตยาหรือการนำ หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร” และ “อนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร” โดยมิได้ให้อำนาจในการออกประกาศแต่อย่างใด ๒.๓. ในมาตรา ๗๙ ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ได้บัญญัติไว้ว่า “ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ใด ประสงค์จะผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ ต้องนำตำรับยำนั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยา หรือนำหรือสั่งยานั้นเข้ามาในราชอาณาจักรได้” ในมาตราดังกล่าวได้บัญญัติให้ผู้รับอนุญาต ต้องขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ แต่มิได้มีข้อบัญญัติให้อำนาจแก่ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาในการออกประกาศใดๆตามพระราชบัญญัตินี้แต่อย่างใด ๒.๔. ในมาตรา ๔ ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ได้บัญญัติไว้ว่า “กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” หมายความว่า การพิจารณาคำขอ การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อออกใบอนุญาต ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยำหรือใบรับรอง ตลอดจนการพิจารณาใดๆเกี่ยวกับยา” จะเห็นได้ว่า “ประกาศการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products)” เป็น “กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” ตามที่บัญญัติไว้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ทั้งนี้ในหนังสือชี้แจงข้อเท็จจริงของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ สธ ๑๐๐๙/๑๓๘ ลงวันที่ ๖ มกราคม ๒๕๖๖ ข้อ ๑. หน้า ๑ ยังได้ระบุว่า ประกาศดังกล่าวเป็น “แนวทางการพิจารณาเอกสารหลักฐานของพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อให้สอดคล้องกับกฎกระทรวงฯ โดยเป็นการออก “แนวทางการพิจารณา” เพิ่มเติม ทั้งนี้ในหนังสือฉบับดังกล่าวหน้า ๒ ข้อ ๒ ยังระบุด้วยว่า “ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค มีข้อกำหนดว่าต้องเป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะช่วงการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic) เพื่อใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เชิงประจักษ์ที่สนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์นั้น “อาจมีประสิทธิภาพ" เนื่องจากหลักฐานในการพิจารณาอนุญาตอยู่ในระดับที่จำกัดกว่าที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยาในช่องทางปกติ” ซึ่งเห็นได้ชัดเจนว่าประกาศดังกล่าวเป็น “ข้อกำหนด” ที่ผู้ขอรับการอนุญาต ต้องทำตาม มิใช่ แนวทางการพิจารณาของพนักงานเจ้าหน้าที่เพิ่มเติมเพื่อความโปร่งใสตามที่กล่าวอ้างแต่อย่างใด ทั้งนี้ในเอกสารดังกล่าวยังระบุชัดเจน ว่าประกาศนี้ อนุญาตให้ใช้หลักฐานในการพิจารณาอนุญาตในระดับที่ต่ำกว่าที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนยาตามปกติ ทั้งนี้หลักเกณฑ์การพิจารณายาตามปกตินั้นเป็นหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ การที่ประกาศฉบับดังกล่าวอนุญาตให้ใช้หลักฐานที่ต่ำกว่าที่ระบุไว้ในกฎกระทรวงจึงเป็นการยืนยันว่า ประกาศดังกล่าวเป็น กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ตามที่บัญญัติไว้ใน มาตรา ๔ ๒.๕. มาตรา ๕ ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ได้บัญญัติไว้ว่า “มาตรา ๕ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ กับออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราท้ายพระราชบัญญัตินี้ ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการอื่น รวมทั้งออกประกาศเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ การออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง จะกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมให้แตกต่างกันโดยคำนึงถึงประเภท ชนิด และลักษณะของยาหรือหมวดยาที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต หรือขนาดและกิจการของผู้ประกอบการก็ได้ กฎกระทรวงและประกาศนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้” อันเป็นการบัญญัติ อำนาจของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในการออกประกาศตามพระราชบัญญัตินี้ โดยมิได้ให้อำนาจดังกล่าวแก่ เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแต่อย่างใด ทั้งนี้ยังบัญญัติไว้ชัดเจนว่า ประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้นั้น ให้ใช้บังคับได้เมื่อประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วเท่านั้น ทั้งนี้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ มิได้มีการบัญญัติในมาตราใดที่ให้อำนาจ เลขาธิการอาหารและยาในการออกประกาศใดๆตามพระราชบัญญัตินี้เลย 🔸️๓. จากข้อมูลที่ระบุในข้อ ๒. การที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุว่า “โดยประกาศดังกล่าวพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ไม่ได้บัญญัติให้ต้องประกาศในราชกิจจานุเบกษา” จึงเป็นการให้ข้อมูลอันเป็นเท็จ 🔸️๔. พระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของทางราชการ พ.ศ.๒๕๔๐ ได้บัญญัติไว้ใน หมวด ๑ การเปิดเผยข้อมูลข่าวสาร มาตรา ๗ ว่า “หน่วยงานของรัฐตองส่งขอมูลข่าวสารของราชการอยางนอยดังตอไปนี้ลงพิมพในราชกิจจานุเบกษา” อันเป็นการระบุชัดเจนว่า “อย่างน้อย” มิได้เป็นการ “ยกเว้น” ให้ไม่ต้องทำตามข้อบังคับที่บัญญัติไว้ในกฎหมายอื่น ที่บัญญัติไว้ให้ต้องลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแต่อย่างใด และด้วยเหตุผลดังกล่าวการอ้างมาตรา ๘ ของพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของทางราชการ พ.ศ.๒๕๔๐ จึงเป็นการอ้างที่ไม่สามารถกระทำได้ 🔸️๕. ทั้งนี้ในการอ้างมาตรา ๘ ตามพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของทางราชการ พ.ศ.๒๕๔๐ ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยังให้เหตุผลว่า เป็นการออกประกาศ “มีลักษณะในทางที่เป็นคุณ” อันเป็นการชี้ให้เห็นเจตนาในการเอื้อประโยชน์ให้กับผู้ประกอบการที่ขอการอนุญาต 🔸️๖. การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ้างว่าการออกประกาศดังกล่าวเพื่อ “สร้างความโปร่งใส” นั้นก็มิได้เป็นไปตามอ้างแต่อย่างใด เนื่องจากหาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีเจตนาที่จะสร้างความโปร่งใสให้เกิดขึ้นจริงๆแล้ว ย่อมยินดีที่จะเปิดเผยแผนความเสี่ยง และตามที่ระบุไว้ใน ข้อ ๔ (๔) และข้อมูลติดตามความปลอดภัยของผู้ป่วยทุกราย (patient registry) ตามที่ระบุไว้ในข้อ ๕ (๑) ของประกาศฉบับดังกล่าว แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากลับปฏิเสธที่จะเปิดเผยข้อมูลข่าวสารของทางราชการดังกล่าวเมื่อมีการร้องขอ อันอาจเป็นการกระทำที่เอื้อประโยชน์ให้กับผู้ประกอบการที่นำเข้าผลิตภัณฑ์ยา ⚖จากประเด็นต่างๆที่ชี้แจงมาข้างต้นจะเห็นได้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเฉพาะ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา นายไพศาล ดั่นคุ้ม ได้กระทำความผิดใช้อำนาจโดยมิชอบ อันเป็นความผิดทางอาญา และยังจงใจให้ข้อมูลอันเป็นเท็จต่อ สำนักงานผู้ตรวจการแผ่นดิน เพื่อปกปิดความผิดของตนเอง อันเป็นการชี้ให้เห็นว่า ผู้ถูกกล่าวหามิได้มีความสำนึกในการกระทำผิดดังกล่าวซ้ำร้ายยังกระทำความผิดซ้ำซ้อนเพื่อปกปิดความผิดของตนด้วย การใช้อำนาจโดยมิชอบนี้มีผลให้การพิจารณาอนุญาตยาดังกล่าวมิได้เป็นไปตามข้อกำหนดที่บัญญัติไว้ตามพระราชบัญญัติยา อันอาจจะก่อให้เกิดผลกระทบมากมายต่อประชาชนผู้บริโภค ทั้งนี้ขณะนี้ได้มีการฟ้องร้องดำเนินคดีกับบริษัทผู้ผลิตยา โดยเฉพาะบริษัทไฟเซอร์โดยหน่วยงานภาครัฐและภาคเอกชนในหลายประเทศทั่วโลก 🚩 ด้วยเหตุนี้ ผู้ตรวจการแผ่นดินจำต้อง เสนอเรื่องดังกล่าวพร้อมด้วยความเห็นต่อศาลปกครอง และให้ศาลปกครองพิจารณาวินิจฉัยโดยไม่ชักช้า ทั้งนี้ ตามกฎหมายว่าด้วยการจัดตั้งศาลปกครอง และวิธีพิจารณาคดีปกครอง ตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา ๒๓๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ.๒๕๖๐ ต่อไป ไฟล์จดหมายฉบับนี้ https://drive.google.com/file/d/1EZfSguSfbiz2wXzPZefhL5fJQrr6boxN/view?usp=drivesdk ไฟล์ข้อมูลสนง.อาหารและยาทำผิด https://drive.google.com/file/d/15qYw-tywnTcvd-U9g0bO3M2IJLSs8KCg/view?usp=drivesdk กลุ่มแพทย์และจิตอาสาคนไทยพิทักษ์สิทธิ์